A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, aprovou nesta segunda-feira (7) um novo medicamento para tratar pacientes com Alzheimer. Chamado Aduhelm, o fármaco da empresa da Biogen Inc. é o primeiro desenvolvido para combater o declínio cognitivo relacionado à causa da doença.
“Aduhelm é o primeiro tratamento que visa a fisiopatologia subjacente da doença de Alzheimer, a presença de placas de beta-amiloide no cérebro”, disse Patrizia Cavazzoni, da FDA.
O Aduhelm é ainda o primeiro medicamento contra a doença aprovado em 18 anos. O tratamento pode custar 50 mil dólares – ou cerca de R$ 250 mil – por ano.
A droga é mais uma que aposta na ação dos anticorpos monoclonais: ela é desenvolvida a partir de células de defesa de idosos que não tinham demência. Ela foi projetada para ser capaz de remover depósitos aderentes de uma proteína chamada beta-amiloide do cérebro de pacientes nos estágios iniciais da doença para conter, entre outras consequências, a perda de memória e a incapacidade de cuidar de si mesmo.
Decisão controversa
Apesar de comemorada pelos cientistas da FDA, a decisão é considerada controversa. Isso porque um painel de especialistas independentes considerou, em novembro, que as evidências sobre o medicamento eram insuficientes.
O medicamento é um anticorpo monoclonal também conhecido por seu nome genérico, aducanumabe. Ele foi testado em dois ensaios clínicos de fase 3, em pacientes com a versão leve da doença. Em um dos ensaios, o Aduhelm demonstrou uma redução no declínio cognitivo dos participantes, mas o resultado não conseguiu ser repetido em outro estudo.
O ensaio clínico da nova droga chegou a ser suspenso porque aparentava não funcionar. Mas a farmacêutica revisou os dados e disse que em doses mais altas a droga freou o avanço do Alzheimer em 22%.
A própria agencia reguladora americana, a FDA, disse que ainda há dúvidas e que por isso a aprovação está condicionada a uma nova fase de testes, que podem demorar anos. Mas enquanto isso a droga estará disponível para os pacientes.
A farmacêutica já entrou com pedido de liberação da nova droga também no Brasil.
“Como costuma acontecer quando se trata de interpretar dados científicos, a comunidade de especialistas ofereceu perspectivas diferentes”, disse Cavazzoni em um comunicado sobre a polêmica, segundo a agência AFP.
O professor de neurociência da Universidade de Londres, no Reino Unido, John Hardy, disse à agência RFI que o medicamento não deverá ser usado para todos os pacientes.
“Embora eu esteja satisfeito com a aprovação do aducanumabe [nome genérico], temos que deixar claro que, na melhor das hipóteses, essa é uma droga de benefício marginal que só ajudará pacientes selecionados com muito cuidado”, disse John Hardy.
Pioneiro
O último medicamento para Alzheimer foi aprovado em 2003. É a memantina, que age impedindo a ação do excesso do glutamato nos neurônios. Altos níveis do composto facilitam a entrada do cálcio nas células neuronais, levando-as à morte.
O Aduhelm, por sua vez, é o primeiro a atuar na causa subjacente da doença, que os cientistas acreditam ser o acúmulo excessivo de uma proteína chamada beta-amiloide no tecido cerebral de algumas pessoas à medida que seu sistema imunológico envelhece.
Em ambos os estudos em que foi testado, o medicamento foi capaz de reduzir o acúmulo da beta-amiloide no pacientes. Neles, os pesquisadores observaram que medicamento o Aduhelm, ao fornecer anticorpos, conseguiu restaurar parte de sua capacidade do organismo de eliminar o acúmulo da proteína.
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