O Instituto Butantã informou nesta segunda-feira, 19, que os testes brasileiros da vacina coronavac, desenvolvido em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, mostram que o imunizante é o mais seguro entre todos os testados no Brasil por apresentar o menor índice de efeitos colaterais.
Os dados levam em conta o acompanhamento de 9 mil voluntários brasileiros já vacinados no País. No monitoramento feito após sete dias da aplicação, os pesquisadores observaram apenas efeitos colaterais leves, como dor no local e na cabeça. Não houve registro de eventos adversos graves nem febre alta.
“Fizemos o comparativo desses dados com o que está disponível na literatura científica das vacinas que estão sendo testadas. A vacina do Butantã é a mais segura. Todas tiveram efeitos colaterais grau três, que são os mais importantes. A vacina Butantã não teve. Febre é outro indicativo importante, e na do Butantã foi de apenas 0,1%. Em febre acima de 38 graus, foi zero. É a vacina mais segura neste momento, não só no Brasil, mas no mundo”, disse Dimas Covas, diretor do Butantã.
De acordo com dados apresentados pelo Butantã, a incidência de eventos adversos entre os voluntários do Butantã foi de 35% contra ao menos 70% nas outras vacinas testadas. A comparação foi feita com dados das pesquisas de outras quatro vacinas testadas no mundo: Moderna, Pfizer/BioNTech, AstraZeneca e CanSino. “O sintoma mais frequente foi dor no local, num patamar de 18% entre todos os que receberam placebo ou vacina. E outras reações insignificantes do ponto de vista estatístico. O outro foi dor de cabeça, que pode estar relacionada com a vacina ou não. E os demais efeitos, como mialgia, fadiga, calafrios, são menores que 5%”, completou o cientista.
Conforme antecipado pelo Estadão em reportagem publicada no domingo, 18, embora os testes no Brasil comprovem a segurança da coronavac, os dados de eficácia do imunizante só devem sair no fim do ano. Depois da conclusão dos testes, o Butantã terá que enviar os resultados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para solicitar o registro do produto. O órgão tem até dois meses para emitir um parecer, o que torna improvável que a vacinação tenha início ainda em 2020, como já prometido pelo governador João Doria (PSDB).
Anteriormente, Doria havia anunciado que a previsão era iniciar a imunização no Estado no dia 15 de dezembro, com profissionais de saúde. Na coletiva de imprensa desta segunda-feira, os representantes do governo afirmaram que não é possível dar uma nova data para início da vacinação pois dependem da inscrição de mais voluntários, que deve chegar a 13 mil, e do contato desses participantes com o vírus, para confirmar que o imunizante pode proteger. “Houve uma diminução no número de voluntários incluídos nas últimas semanas, daí a necessidade de reforçar que mais voluntários se inscrevam”, ressaltou Covas.
João Gabbardo, membro do Centro de Contingência contra a Covid-19, afirmou que outro entrave para a finalização do estudo é atingir o número mínimo de infectados entre o grupo de voluntários para saber se a incidência da doença foi maior entre o grupo placebo do que entre o grupo vacinado, o que comprovaria o caráter protetor do produto. Grande parte dos voluntários da pesquisa da coronavac é da área da Saúde.
No entanto, como a circulação do vírus diminuiu em São Paulo e no País nas últimas semanas, chegar ao número mínimo de infectados para a primeira análise de infectados torna-se mais difícil e demorado. Para a primeira análise da eficácia da coronavac, são necessários 61 casos de contaminados entre os voluntários.
“Queremos aumentar a velocidade (de pessoas contaminadas entre os voluntários para checar eficácia), mas a transmissibilidade tem diminuído entre os profissionais de saúde (que participam dos testes) justamente por conta das medidas efetivas que tem sido adotadas. Então isso joga contra”, afirmou Gabbardo.
Podem participar dos testes da coronavac profissionais de saúde que estão na linha de frente de atendimento, sem limite de idade. A inscrição deve ser feita diretamente com o hospital ou instituto de pesquisa participante. São 16 espalhados pelo País (veja lista abaixo).
Próximos passos
Caso o imunizante comprove a eficácia, já há acordo entre o governo paulista e a farmacêutica chinesa para o fornecimento de 46 milhões de doses ainda este ano. A Sinovac vai enviar 6 milhões de doses da vacina já prontas, enquanto outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo. Outras 14 milhões de doses devem ser fornecidas até fevereiro do ano que vem.
Doria voltou a afirmar que espera que a vacina, caso se mostre eficaz, seja incorporada pelo Ministério da Saúde para vacinação dos brasileiros. Ele disse que terá uma reunião na quarta-feira, 21, com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e com o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, para tratar do tema.
A coronavac começou a ser testada no Brasil no final de julho, com previsão inicial de incluir 9 mil voluntários em 12 centros de pesquisa espalhados pelo País. Em setembro, o Butantã obteve aval da Anvisa para aumentar para 13 mil o número de participantes do ensaio clínico, que ganhou mais quatro centros. Com a ampliação, idosos também passaram a ser incluídos na investigação.
A coronavac é hoje a vacina com pesquisas em estágio mais avançado no Brasil, com 9 mil dos 13 mil voluntários já imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a Astrazeneca está em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil voluntários previstos já imunizados com ao menos uma dose, segundo informações da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena o braço nacional da pesquisa. Estão em teste no Brasil ainda as vacinas da Pfizer e da Janssen. Esta última interrompeu os estudos globais temporariamente para investigação de efeito colateral em um voluntário estrangeiro.
Lista de centros de pesquisa da coronavac
SÃO PAULO
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
Instituto de Infectologia Emílio Ribas
Hospital Israelita Albert Einstein
Universidade Municipal de São Caetano do Sul
Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas)
Faculdade de Medicina de Rio Preto
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto
Barretos (nome do centro não informado)
DISTRITO FEDERAL
Universidade de Brasília (UnB)
RIO DE JANEIRO
Fiocruz – Niterói
MINAS GERAIS
Universidade Federal de Minas Gerais
RIO GRANDE DO SUL
Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul
Pelotas (nome do centro não informado)
PARANÁ
Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná
MATO GROSSO DO SUL
Campo Grande (nome do centro não informado)
MATO GROSSO
Cuiabá (nome do centro não informado)
fonte: Agência Brasil
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