A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira, 22, o recolhimento dos lotes da CoronaVac que foram envasadas em fábrica não inspecionada e aprovada no âmbito da Autorização de Uso Emergencial da vacina, concedida pela diretoria colegiada da agência reguladora em 17 de janeiro de 2021. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase do imunizante em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação. A agência analisou os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, e concluiu que os dados consistiam em “Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.
A Anvisa ainda avaliou a planta da unidade da Sinovac em que as unidades foram envasadas e apontou que mesmo uma inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes. Por fim, a agência destaca que as doses objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial. Ficou decidido que o recolhimento caberá aos importadores, neste caso, o Instituto Butantan. As unidades da CoronaVac produzidas em fábricas autorizadas permanecem autorizadas pela agência, que ressalta que a vacina possui relação benefício-risco favorável.
FONTE: JOVEM PAN
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